Reglemante pa FDA a, cGMPs yo esansyèl pou Sucess biznis
cGMPs yo ki te swiv pa konpayi pharmaceutique ak biotechnologie asire ke atik yo fabrike nan kondisyon espesifik ki gen ladan idantite, fòs, bon jan kalite, ak pouriti. Bon Pratik Faktori yo réglementées pa Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA).
Gen yon nimewo nan règleman federal ki gen rapò ak cGMP ki, si se pa swiv, ka mennen nan penalite kriminèl. Gen de règleman espesifik ki gen rapò ak manifaktirè pharmaceutique, yon sèl pou pwodwi byolojik, ak yon règleman ki kontwole dosye elektwonik ak siyati elektwonik.
Nan yon ekspedisyon nan prekosyon, gen kèk konpayi ki opte yo adopte pratik, pwosedi ak sistèm jesyon risk ki ale pi wo a ak pi lwen pase règleman yo cGMP.
Kòd pou Règleman Federal (CFR)
Kòd la nan Règleman Federal (CFR) se yon kodifye nan règleman yo jeneral ak pèmanan nan gouvènman federal la. CFR a gen tèks konplè ak ofisyèl règleman ke ajans federal yo ranfòse.
CFR la divize an 50 tit ki reprezante gwo zòn sijè a règleman federal yo. Chak tit divize an chapit ke yo asiyen nan divès ajans k ap pibliye règleman ki gen rapò ak domèn gwo sijè sa a. Chak chapit divize an pati ki kouvri espesifik regilasyon zòn yo. Chak pati oswa subpart se divize an seksyon - inite debaz CFR a.
Pafwa seksyon yo sibdivize plis nan paragraf oswa sou seksyon. Sitiyasyon ki gen rapò ak enfòmasyon espesifik nan CFR a anjeneral ap bay nan nivo seksyon.
CGMP ak endistri famasetik
CFR a ki gen rapò ak cGMP nan konpayi yo pharmaceutique ak biotechnologie yo se:
- 21 CFR Pati 210 - Pratik Bon Faktori Bon nan Faktori, Pwosesis, anbalaj, oswa Kenbe Dwòg; Jeneral Pati
- 21 CFR Pati 211 - Fason Pratik Faktori Bon pou Fini Pwodui Fini
- 21 CFR Pati 600 - Pwodwi Byolojik: Jeneral
- 21 CFR Pati 11 - Dosye elektwonik; Siyati elektwonik
An jeneral, 21 CFR Pati 210 gouvène cGMP pou manifakti, tretman, anbalaj, oswa kenbe dwòg. Pati 210 gen ladan definisyon yo ke yo itilize nan règleman yo tankou pakèt, anpil, elatriye.
21 CFR Pati 211 la se pou cGMP pou fini pharmaceutique. Pou egzanp, yon likid medikaman derasinen nan yon veso plastik ta dwe kouvri pa Pati 210, men yon grenn ki kraze apa apre li bato ta kapab kouvri pa Pati 211.
21 CFR Pati 600 ki gen rapò ak pwodwi Byolojik epi li gen definisyon kle, estanda etablisman, enspeksyon etablisman etablisman ak kondisyon negatif rapò rapò.
21 CFR Pati 11 gen règleman sou dosye elektwonik ak siyati elektwonik yo. Pati 11 defini kritè ki anba dosye elektwonik ak siyati elektwonik yo konsidere yo dwe konfyans, serye ak ekivalan a dosye papye. Pati 11 aplike tou pou soumèt bay FDA nan fòma elektwonik.